Оглавление

1. Введение в 510 (k) тест на наркотики
2. Нормативно -правовая база
3. Компоненты и параметры теста на лекарство 510 (k)
4. Hysen Company Solutions
5. Заключение
6. Ссылки

Введение в 510 (k) тест на наркотики

Тест на лекарства 510 (k) - это предварительное представление, сделанное в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), чтобы продемонстрировать, что медицинское устройство, включая устройства для тестирования на наркотики, должно быть продано, по крайней мере, так же безопасно и эффективно, то есть в значительной степени эквивалентно, для юридически продаваемого устройства. Этот процесс гарантирует, что устройства удовлетворяют требованиям безопасности и эффективности до выхода на рынок.

Нормативно -правовая база

Путь 510 (k) является критическим компонентом регулирующей структуры FDA для обеспечения безопасности и эффективности медицинских устройств. Процесс кодифицирован в Кодексе федеральных правил США (21 CFR 807.92 (a) (3)), в котором изложены критерии существенной эквивалентности. Устройства, которые могут подвергаться этому процессу, обычно включают те, которые имеют по крайней мере один предикат или существующее юридически продаваемое устройство, с которым их можно сравнить.

В соответствии с руководящими принципами FDA подчинение 510 (k) должно включать несколько ключевых компонентов:

1. Название устройства и классификация
2. Описание устройства, включая спецификации и предполагаемое использование
3. Существенное сравнение эквивалентности с предикатами
4. Маркировка и предполагаемая информация об использовании

Компоненты и параметры теста на лекарство 510 (k)

Процесс одобрения 510 (k) включает в себя анализ глубинного анализа теста лекарственного препарата точно и надежно обнаруживать вещества в пределах указанного диапазона концентрации. Ключевые параметры для оценки включают:

• Чувствительность: способность теста обнаруживать минимальные концентрации препарата, часто экспрессируемой в NG/мл.
• Специфичность: способность теста различать целевой препарат и другие соединения.
• Точность: мера того, насколько близки результаты теста к истинному значению.
• Точность: степень, в которой повторные тесты в неизменных условиях дают те же результаты.
• Диапазон: диапазон концентраций, в котором проверен тест.

Hysen Company Solutions

Hysen - это компания, которая предоставляет передовые решения в области 510 (k) тестов на наркотики. Их предложения включают в себя наборы для тестирования на наркотики, которые соответствуют строгим требованиям FDA. Решения Hysen подчеркивают точность и точность, с их тестами, подтвержденными для минимальных порогов чувствительности всего 5 нг/мл для определенных лекарств.

Хисен фокусируется на инновациях в технологии тестирования на наркотики, включающей:

• Расширенные методы оптического обнаружения для улучшения специфичности.
• Автоматизированная обработка данных для повышения точности и уменьшения человеческой ошибки.
• Комплексные услуги обучения и поддержки для обеспечения надлежащего использования и интерпретации результатов.

Заключение

Тест на лекарства 510 (k) является ключевым аспектом регулирующего ландшафта для медицинских устройств в Соединенных Штатах. Требуя демонстрации существенной эквивалентности для предиката устройств, FDA гарантирует, что новые устройства для тестирования лекарств, выходящие на рынок, сохраняют высокие стандарты для безопасности и эффективности. Такие компании, как Hysen, играют важную роль в продвижении технологий и надежности этих важных инструментов тестирования.

Ссылки

1. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Прамаркетское уведомление 510 (k). Получено изFda.gov.
2. Кодекс федеральных правил США, раздел 21. Извлечен изecfr.gov.
3. Hysen Company. О нас. Получено изHysenmedical.com.