목차

1. 510 (k) 약물 검사 소개
2. 규제 프레임 워크
3. 510 (k) 약물 검사의 성분 및 매개 변수
4. Hysen Company 솔루션
5. 결론
6. 참조

510 (k) 약물 검사 소개

510 (k) 약물 검사는 약물 테스트 장치를 포함한 의료 기기가 적어도 안전하고 효과적이며, 즉 합법적으로 시장에 합법적 인 장치와 동등한 것으로 입증하기 위해 미국 식품의 약국 (FDA)에 제출 한 프리 마켓 제출입니다. 이 프로세스는 장치가 시장에 진입하기 전에 안전 및 효능 요구 사항을 모두 충족하도록 보장합니다.

규제 프레임 워크

510 (k) 경로는 의료 기기의 안전성과 효과를 보장하기위한 FDA 규제 프레임 워크의 중요한 구성 요소입니다. 이 과정은 미국 연방 규정 (21 CFR 807.92 (a) (3))에 따라 체계화되며, 이는 상당한 동등성에 대한 기준을 간략하게 설명합니다. 이 프로세스를 겪을 수있는 장치에는 일반적으로 적어도 하나의 술어 또는 기존의 법적 판매 장치가있는 장치가 포함됩니다.

FDA 가이드 라인에 따라 510 (k) 제출에는 몇 가지 주요 구성 요소가 포함되어야합니다.

1. 장치 이름 및 분류
2. 사양 및 의도 된 사용을 포함한 장치에 대한 설명
3. 술어 장치와의 상당한 동등성 비교
4. 라벨링 및 의도 된 사용 정보

510 (k) 약물 검사의 성분 및 매개 변수

510 (k) 승인 프로세스는 지정된 농도 범위 내에서 물질을 정확하고 안정적으로 탐지하는 약물 테스트의 능력에 대한 In - 깊이 분석을 포함합니다. 평가를위한 주요 매개 변수는 다음과 같습니다.

• 민감도 : 종종 Ng/mL로 발현되는 약물의 최소 농도를 검출하는 시험의 능력.
• 특이성 : 표적 약물과 다른 화합물을 구별 할 수있는 시험의 능력.
• 정확도 : 테스트 결과가 실제 값에 얼마나 가까운 지에 대한 척도.
• 정밀도 : 변경되지 않은 조건에서 반복 된 테스트 정도는 동일한 결과를 생성합니다.
• 범위 : 테스트가 검증 된 농도 범위.

Hysen Company 솔루션

Hysen은 510 (k) 약물 검사 분야에서 고급 솔루션을 제공하는 회사입니다. 그들의 제품에는 FDA의 엄격한 요구 사항을 충족하는 삭제 - 에지 약물 테스트 키트가 포함됩니다. Hysen의 솔루션은 정밀도와 정확성을 강조하며, 특정 약물에 대해 5 ng/ml의 최소 감도 임계 값에 대한 검사가 검증되었습니다.

Hysen은 약물 테스트 기술의 혁신에 중점을 둡니다.

• 특이성을 향상시키기위한 고급 광학 감지 방법.
• 정밀도를 높이고 인간 오류를 줄이기위한 자동 데이터 처리.
• 결과에 대한 적절한 사용 및 해석을 보장하기위한 포괄적 인 교육 및 지원 서비스.

결론

510 (k) 약물 검사는 미국의 의료 기기의 규제 환경의 중추적 인 측면입니다. FDA는 장치에 실용적으로 동등한 동등성을 시연함으로써 시장에 진입하는 새로운 약물 테스트 장치가 안전성과 효능에 대한 높은 표준을 유지하도록합니다. Hysen과 같은 회사는 이러한 중요한 테스트 도구의 기술과 신뢰성을 발전시키는 데 필수적인 역할을합니다.

참조

1. 미국 식품의 약국. 프리 마켓 알림 510 (k). 검색fda.gov.
2. 미국 연방 규정, 제목 21. 검색ecfr.gov.
3. Hysen Company. 우리에 대해. 검색hysenmedical.com.