API의 기능

API는 치료 효과를 생성하는 약물 제형의 활성 성분입니다. 그들의 농도와 순도는 약물 효능 및 안전성을 보장하는 데 중요합니다. 예를 들어, 중추 신경계와 상호 작용하여 통증을 줄임으로써 진통제 작업의 API.

API 제조 공정

API 제조에는 화학 합성, 발효 및 정제를 포함한 여러 단계가 포함됩니다. 각 단계는 우수한 제조 관행 (GMP)을 엄격하게 준수해야합니다. 화학적 합성에는 수율과 순도에 최적화 된 복잡한 반응이 포함됩니다. 항생제에 종종 사용되는 발효 과정은 미생물에 의존하여 API를 생성합니다. 결정화 및 여과를 포함하는 정제는 API가 규제 표준을 충족시킵니다.

예를 들어, Beta - Lactam 항생제의 합성은 FDA 규정을 충족시키기 위해 최소 순도 수준 99.5%를 목표로하는 7 가지 화학 반응 및 정화를 포함합니다.

정의

제약 중간체는 API 합성 공정 동안 형성된 화학 화합물이다. 이 중간체는 원료에서 최종 API로 전환하는 데 중요합니다. 일관성과 품질을 유지하기 위해 특정 조건 하에서 제조됩니다.

제약 생산에서의 역할

제약 중간체는 연속적인 화학적 반응에 필요한 안정되고 반응성있는 성분을 제공함으로써 API의 다중 - 단계 합성을 용이하게한다. 그들의 품질은 API 생산의 효율성과 안전에 직접적인 영향을 미칩니다. 예를 들어, 최종 API가 원하는 품질 표준을 달성하기 위해서는 98% 이상의 순도를 갖는 중간체가 필요합니다.

API 생산의 혁신

Baoran Chemical Company는 API 생산의 최전선에 서서 합성 방법을 최적화하여 수율을 높이고 생산 비용을 줄입니다. 그들은 2023 년 생산 데이터에보고 된 바와 같이 연속 흐름 화학과 같은 고급 기술을 사용하여 기존 배치 공정에 비해 효율성을 30% 증가시킵니다.

품질 표준 및 인증

Baoran Chemical은 ISO 9001 및 GMP 인증을 보유한 국제 품질 표준을 준수합니다. 이러한 표준은 프로세스가 API의 불순물을 0.1%미만으로 줄이는 데 중점을 두어 엄격한 안전 및 품질 요구 사항을 충족하도록합니다.