目次

1. 510（k）薬物検査の紹介
2. 規制の枠組み
3. 510（k）薬物検査のコンポーネントとパラメーター
4. ハイセンカンパニーソリューション
5. 結論
6. 参照

510（k）薬物検査の紹介

510（k）の薬物検査は、薬物検査装置を含む医療機器が販売される医療機器が少なくとも安全で効果的であり、つまり法的に販売されているデバイスと同じくらい安全で効果的であることを実証するために、米国食品医薬品局（FDA）に行われた市販前の提出です。このプロセスにより、デバイスは市場に参入する前に安全性と有効性の両方の要件を満たすことが保証されます。

規制の枠組み

510（k）経路は、医療機器の安全性と有効性を確保するためのFDAの規制枠組みの重要な要素です。このプロセスは、米国連邦規制法（21 CFR 807.92（a）（3））の下で成文化されており、実質的な同等性の基準を概説しています。通常、このプロセスを受けることができるデバイスには、通常、少なくとも1つの述語を持つデバイスが含まれます。

FDAガイドラインでは、510（k）の提出には、いくつかの重要なコンポーネントを含める必要があります。

1. デバイス名と分類
2. 仕様や目的の使用を含むデバイスの説明
3. 述語デバイスとの実質的な等価比較
4. ラベル付けと使用情報の使用

510（k）薬物検査のコンポーネントとパラメーター

510（k）承認プロセスには、指定された濃度範囲内で物質を正確かつ確実に検出する薬物検査の能力の深度分析が含まれています。評価のための重要なパラメーターは次のとおりです。

• 感度：ng/mlでしばしば発現する最小濃度の薬物を検出するテストの能力。
• 特異性：標的薬と他の化合物を区別するテストの能力。
• 精度：テスト結果が真の値にどれだけ近いかの尺度。
• 精度：変更されていない条件下で繰り返されるテストが同じ結果を生み出します。
• 範囲：テストが検証されている濃度範囲。

ハイセンカンパニーソリューション

ハイセンは、510（k）の薬物検査の分野で高度なソリューションを提供する会社です。彼らの提供には、FDAの厳しい要件を満たす-エッジドラッグテストキットの切断が含まれます。 Hysenのソリューションは、特定の薬物で5 ng/mlという低い感度のしきい値についてテストが検証されているため、精度と精度を強調しています。

ハイセンは、薬物検査技術のイノベーションに焦点を当てています。

• 特異性を改善するための高度な光学検出方法。
• 精度を高め、人為的エラーを減らすための自動データ処理。
• 適切な使用と結果の解釈を確保するための包括的なトレーニングとサポートサービス。

結論

510（k）薬物検査は、米国の医療機器の規制環境の極めて重要な側面です。 FDAは、述語デバイスとの実質的な同等性の実証を要求することにより、市場に参入する新薬テスト装置が安全性と有効性の高い基準を維持することを保証します。ハイセンのような企業は、これらの重要なテストツールの技術と信頼性を進める上で重要な役割を果たしています。

参照

1. 米国食品医薬品局。 Permarket Notification 510（k）。から取得fda.gov.
2. 米国連邦規制法、タイトル21。から取得ECFR.GOV.
3. ハイセンカンパニー。私たちについて。から取得hysenmedical.com.